La agencia de medicamentos de EEUU vuelve a estudiar la venta del «viagra femenino»
Washington, Estados Unidos | AFP | La agencia estadounidense que regula los medicamentos examinará de nuevo este jueves una solicitud de comercialización de la flibanserina que, en caso de ser aprobada, sería la primera píldora para incrementar la libido femenina en el mercado.
Dos solicitudes previas ya fueron modificadas debido a que su eficacia fue considerada muy modesta en comparación con el placebo. Además la flibanserina, apodada «viagra rosa» o «viagra femenino» y destinada a mujeres sin menopausia, produce efectos secundarios no despreciables como náuseas, mareos y somnolencia.
El comité de consultas conformado por expertos independientes y convocado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) atenderá el jueves presentaciones de estudios clínicos y escuchará testimonios de especialistas y de grupos defensores de las mujeres.
Al final del día está prevista una votación para recomendar o no el medicamento a la FDA, que generalmente sigue el consejo de estos comités.
En 2010, la agencia rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la firma estadounidense Sprout Pharmaceuticals.
Después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
Para este tercer intento, Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos datos, incluido un estudio que muestra que este medicamento no afecta la capacidad de las mujeres para conducir un auto.
Sin embargo, queda pendiente saber si el comité de consultas y la FDA van a aceptar interpretar los resultados de ensayos clínicos que ya examinaron, pero esta vez con las nuevas pruebas.
Según documentos disponibles en el sitio en internet de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina indicaron haber tenido en promedio 4,4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3,7 en el grupo que consumió el placebo y 2,7 antes de que se comenzara el estudio.
La diferencia entre la flibanserina y el placebo había sido considerado estadísticamente no despreciable en 2010, pero hubo un debate entre los 11 miembros del comité de expertos (siete mujeres y cuatro hombres) para saber si a pesar de todo era significativa. Diez la estimaron insignificante.
– Un gran riesgo de decepción –
El estudio no mostraba ventajas con respecto al placebo en relación con el aumento del deseo sexual.
Los ensayos clínicos fueron realizados durante 24 meses en Estados Unidos y Canadá a 1.323 mujeres, la mayoría casadas, con un nivel elevado de formación y buena salud, aunque con la libido baja.
Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad sexual.
Las propiedades afrodisíacas de la molécula de la flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando fue probada como antidepresivo, al igual que ocurrió con el Viagra, que estaba destinado a ser un medicamento para el corazón.
La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un gran número de mujeres.
Según la experta, la complejidad emocional de la sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas médicas.
Varios laboratorios grandes que estaban interesados en desarrollar el «viagra femenio» abandonaron sus investigaciones, como la estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
Ese año, un comité de consulta de la FDA recomendó rechazar un parche transdérmico de testosterona para mujeres desarrollado por Procter and Gamble. En 2011, un gel de testosterona para mujeres de BioSante también fracasó durante las pruebas clínicas.
