¿Cómo sabemos que las vacunas para el coronavirus no serán peligrosas?

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Científicos y compañías farmacéuticas de todo el mundo trabajan a destajo para conseguir varias vacunas que acaben con la pandemia de COVID-19. Estos días empresas como Pfizer o Moderna han publicado sus resultados en notas de prensa que dispararon las acciones en las bolsas y que parecían pelear por conseguir la vacuna más espectacular.

Además, si antes de la pandemia desarrollar una vacuna llevaba generalmente diez años, hoy se están inyectando fármacos tras menos de un año de pruebas. Por eso, muchas personas desconfían y se plantean si las vacunas son realmente seguras, y si alguien protege a los ciudadanos de los intereses comerciales de las farmacéuticas.

Por eso, varios expertos han respondido a la siguiente pregunta: ¿Cómo sabemos que las vacunas para el coronavirus no serán peligrosas?

1. Porque serán aprobadas por agencias reguladoras

«Las vacunas que se aprueben serán seguras y eficaces», ha afirmado Agustín Portela, responsable de la evaluación clínica de vacunas humanas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS). «No puede quedar ninguna duda o suspicacia: se van a cumplir los mismos estándares con la COVID-19 que con cualquier otra vacuna de las que ya están en el calendario vacunal, y que nos han permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampión o la rubeola».

«Las vacunas son los productos sanitarios más seguros del mundo porque se van a aplicar en muchas ocasiones a personas sanas, por eso NUNCA se comercializará una vacuna que no sea eficaz y, sobretodo, segura», ha coincidido Francisco Álvarez, coordinador del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). «Y esto no va a ser distinto con las vacunas de la COVID-19. Cuando salgan al mercado serán seguras y eficaces».

«Nunca se han hecho tantas vacunas tan rápido», ha añadido Jaime Pérez, vocal de la Asociación Española de Vacunología (AEV). «Lo importante es que se está haciendo sin saltarse ningún paso. Gracias a mayores inversiones de recursos, los pasos se están haciendo paralelo, pero no se está saltando nada».

En la actualidad existen 14 vacunas en el calendario vacunal en España, de las que se administran alrededor de 15 millones cada año. Todas ellas han sido aprobadas por la AEMPS, una agencia estatal que depende del Ministerio de Sanidad, tras analizar y contrastar los estudios preclínicos hechos en animales, los ensayos clínicos de eficacia y seguridad y verificar que se cumplen los requisitos de la calidad de producción. En el caso de la COVID-19, el proceso será el mismo.

Además, estas vacunas serán aprobadas también por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), donde expertos de los países de la Unión Europea votarán si aprobar o no los candidatos a vacuna, evitando así que un país tuviera la tentación de beneficiar a una empresa farmacéutica nacional. En Estados Unidos, la responsable de la aprobación será la prestigiosa «Food and Drug Administration» (FDA). Esta agencia ya ha anunciado que emitirá en directo el encuentro del comité para analizar la aprobación de la vacuna de Pfizer y BioNTech, la primera en obtener resultados de eficacia.

Según la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, todas estos organismos comparten la filosofía de tomar decisiones independientes, robustas y basadas en evidencias científicas para determinar la eficacia, seguridad y calidad de las vacunas, así como de vigilar de forma continua cada fármaco desde el comienzo de su administración al público.

2. Porque son los medicamentos más vigilados

Las vacunas son medicamentos muy especiales porque se administran a personas sanas, con el objetivo de prevenir futuras infecciones. Por eso, sus requisitos de seguridad son los más exigentes entre los medicamentos.

«Hay que saber que las vacunas son probablemente los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen», ha explicado a ABC Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología en la Universidad de Navarra.

También por administrarse a personas sanas, son probablemente los medicamentos que más recelo generan: «Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmaría, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos», ha añadido López Goñi. «El problema con las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos y nuestro nivel de asumir riesgos es mucho menor».

3. Porque se tiene que demostrar su seguridad

Como todo medicamento, las vacunas han de pasar estudios que demuestren que son seguras y eficaces, en animales y personas, y que su fabricación cumple los protocolos de seguridad y no altera el componente probado en dichos estudios.

Para empezar, son probadas en cultivos celulares primero y en animales después, en lo que se conoce como ensayos preclínicos. Se suelen aplicar dosis más altas que las que se usarían en humanos, se investigan los efectos adversos, la activación del sistema inmunitario, el modo de administración y su capacidad de protección en animales frente a una infección experimental.

Toda esta información se presenta a la agencia reguladora (encargada de aprobar o no una vacuna) y normalmente es necesaria para pasar a los ensayos clínicos, es decir, a los estudios hechos en voluntarios humanos.

Por otro lado, los ensayos clínicos, hechos en humanos, se dividen en varias fases (hay más información aquí, aquí o aquí). Cada fase requiere reclutar a más personas y en todas se vigila la aparición de efectos adversos, aunque los objetivos de cada una son diferentes.

En la fase I se evalúa la seguridad de la vacuna (efectos secundarios) y la inmunogenicidad (generación de anticuerpos e inmunidad celular) en decenas de personas.

En la fase II se evalúa de nuevo la seguridad y la inmunogenicidad, y se prueban varias dosis e inoculaciones, esta vez en cientos de personas.

En la fase III se evalúa eficacia de la vacuna, es decir, si la respuesta de anticuerpos o la inmunidad celular que activa es realmente capaz de evitar la infección o de evitar los síntomas más graves. Se reclutan miles de voluntarios (como mucho hasta 40.000, normalmente) y se hace un ensayo de doble ciego, donde los experimentadores o médicos no saben hasta el final quién se ha vacunado o quién ha recibido una infección placebo.

En esta fase, los voluntarios hacen su vida normal y se infectan de forma natural. Cuando entre esos miles de personas se contagia un número determinado, como 50 o 100, se «abre el ciego», y se estudia quiénes de los infectados fueron vacunados o no. Esta información permite obtener el resultado de eficacia de la vacuna.

«Durante todo el proceso los resultados son evaluados por agentes externos, que van dando su visto bueno y la autorización para pasar de una fase a la siguiente», explica Ignacio López-Goñi en « Microbioblog». «Cualquier resultado adverso sobre la seguridad o eficacia de la vacuna supone suspender los ensayos. Además, antes de su comercialización se publican los resultados para que los pueda revisar la comunidad científica».

Para garantizar la calidad de los datos recogidos durante los ensayos clínicos, intervienen numerosos centros sanitarios, muchas veces de diferentes países: es decir, se realizan ensayos multicéntricos y multinacionales.

Una vez finalizada la evaluación recogida en los ensayos clínicos (esta evaluación ha de ser autorizada y no se puede cambiar sobre la marcha), las compañías farmacéuticas presentan un expediente de registro, con sus datos de calidad de fabricación y de experimentación tanto en animales como humanos, acompañado de numerosa documentación. Después de analizar esta información, las agencias reguladoras autorizan o no un medicamento, aunque a veces solicitan más información, o la ayuda de expertos en determinadas áreas.

4. Porque su fabricación se vigila de forma muy estrecha

Aparte de los ensayos de seguridad y eficacia en animales y personas, el propio proceso de producción de las vacunas se controla de forma muy estrecha.

«Se tiene que demostrar que el proceso de fabricación siempre funciona igual, que todos y cada uno de los lotes de vacuna son indistinguibles de los empleados en el ensayo clínico», ha explicado Agustín Portela, experto de la AEMPS. «De hecho, a veces esta etapa es más exigente que los propios ensayos de eficacia: todo está previamente tabulado y escrito».

Además, resulta especialmente complejo llevar a cabo el escalado, es decir, el aumento de la capacidad de producción. Con el objetivo de fabricar 100.000 o un millón de dosis a la semana, a veces hay que acondicionar diez plantas diferentes, o aumentar la capacidad de producción en distintas etapas. Pero siempre, en cada lugar se han de cumplir los requisitos exigidos.

Afortunadamente, la mayoría de las vacunas para la COVID-19 que están en desarrollo, con excepción de las que se basan en ARN mensajero, como las de Pfizer/BioNTech, Moderna o CureVac, parten de una amplia experiencia previa, con mucho conocimieno, tecnología y hasta planes de producción ya desarrollados.

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